راهنمای جامع قوانین گمرکی زیست فناوری ایران 1404 | ترخیص ایمن کالاهای بیولوژیک
مقدمه | قوانین گمرکی زیست فناوری؛ مدیریت زمان، مدیریت حیات
قوانین گمرکی زیست فناوری یکی از حیاتیترین و در عین حال پیچیدهترین بخشهای زنجیره تأمین در صنعت سلامت و زیستفناوری ایران است. در این حوزه، زمان صرفاً یک متغیر اقتصادی نیست، بلکه مستقیماً با «حیات» محصولات بیولوژیک گره خورده است. برخلاف واردات کالاهای عمومی، هر ساعت تأخیر در اجرای صحیح قوانین گمرکی زیست فناوری میتواند منجر به شکست زنجیره سرد (Cold Chain)، افت کیفیت محصول، عدم انطباق با استانداردهای کیفی و در نهایت نابودی کامل محمولههایی با ارزش چندین میلیارد تومان شود.
در سالهای اخیر، پیچیدگی مقررات، تعدد سامانهها و حساسیت فنی کالاهای زیستفناورانه باعث شده است که واردات این محصولات بدون شناخت دقیق قوانین گمرکی زیست فناوری، به یکی از پرریسکترین فعالیتهای تجاری تبدیل شود. این گزارش با رویکردی عملیاتی و استراتژیک، نقشه راه عبور ایمن از این مسیر را ارائه میدهد.
قوانین گمرکی زیست فناوری در ایران شامل ثبت کالا در سامانه تیتک، دریافت کد IRC، انتخاب صحیح HS Code و استفاده از تسهیلاتی مانند مسیر سبز، حمل یکسره و ترخیص درصدی است که برای ترخیص ایمن و حفظ زنجیره سرد محصولات بیولوژیک حیاتی محسوب میشود.
سامانه تیتک (TTAC) و نقش آن در اجرای قوانین گمرکی زیست فناوری
پیش از آنکه کالا به مرزهای کشور برسد، مهمترین بخش فرآیند ترخیص در بستر دیجیتال آغاز میشود. مطابق قوانین جاری، هیچ کالای سلامتمحور بدون ثبت و تأیید در سامانه تیتک (TTAC) اجازه ورود و ترخیص ندارد. این سامانه ستون فقرات اجرای قوانین گمرکی زیست فناوری محسوب میشود و کنترل زنجیره مجوزهای بهداشتی را بر عهده دارد.
گام اول: ثبت شرکت و مسئول فنی
در نخستین مرحله، هویت حقوقی شرکت واردکننده و صلاحیت علمی مسئول فنی بررسی و تأیید میشود. مسئول فنی باید دارای تخصص مرتبط (داروساز یا متخصص علوم زیستی) باشد و مسئولیت فنی کالا را بر عهده بگیرد. بدون تأیید مسئول فنی، هیچ پروندهای در سامانه تیتک فعال نخواهد شد.
گام دوم: ثبت و تأیید منبع خارجی (Supplier Registration)
در این مرحله، کارخانه یا شرکت تولیدکننده خارجی باید توسط وزارت بهداشت ایران بهعنوان منبع مجاز شناخته شود. مدارک GMP، مجوزهای فروش بینالمللی و مستندات کنترل کیفیت نقش تعیینکنندهای در این فرآیند دارند. عدم تطابق مدارک، یکی از شایعترین دلایل توقف پروندهها در اجرای قوانین گمرکی زیست فناوری است.
گام سوم: دریافت کد IRC (Iran Registration Code)
کد IRC شناسنامه رسمی کالا در نظام سلامت کشور است و بدون آن امکان ثبت سفارش وجود ندارد.
هشدار مهم:
طبق بخشنامههای جدید، اخذ کد IRC پیشنیاز ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت است و هرگونه اقدام معکوس، باعث توقف فرآیند واردات خواهد شد.
نکته فنی حساس:
گواهی آنالیز (COA) ارائهشده در زمان ترخیص باید دقیقاً با آنالیزی که هنگام دریافت IRC در سامانه بارگذاری شده مطابقت داشته باشد؛ حتی اختلاف جزئی در اعشار میتواند باعث توقف ترخیص شود.
مهندسی تعرفه (HS Code) در قوانین گمرکی زیست فناوری
یکی از حساسترین بخشهای قوانین گمرکی زیست فناوری، انتخاب صحیح کد تعرفه یا HS Code است. این انتخاب نهتنها میزان حقوق ورودی را تعیین میکند، بلکه مرجع صدور مجوز را نیز مشخص میسازد.
HS Code چیست؟
سیستم هماهنگشده بینالمللی برای طبقهبندی کالاها بر اساس ماهیت، ترکیب و کاربرد نهایی.
چالش فصل ۳۰ و فصل ۳۸
بسیاری از محصولات زیستفناورانه در مرز میان دو فصل قرار دارند:
-
فصل ۳۰: محصولات دارویی با حقوق ورودی پایینتر
-
فصل ۳۸: محصولات شیمیایی متفرقه با حقوق ورودی بالاتر
تشخیص اینکه یک آنزیم، پروتئین نوترکیب یا ماده بیولوژیک «ماده مؤثره دارویی» محسوب میشود یا «ماده شیمیایی آزمایشگاهی»، نیازمند تحلیل فنی دقیق، بررسی کاربرد نهایی و مستندات علمی محصول است.
برای جستجوی دقیق کد تعرفه و مشاهده حقوق ورودی، میتوانید از لینک زیر استفاده کنید:
جستجوی کد تعرفه و حقوق ورودی (سامانه ایرانکد) یا کتاب مقررات صادرات و واردات
تسهیلات ویژه در قوانین گمرکی زیست فناوری برای شرکتهای دانشبنیان
قوانین گمرکی زیست فناوری ابزارهایی را برای کاهش زمان ترخیص و مدیریت ریسک در اختیار شرکتهای دانشبنیان و فعالان این حوزه قرار داده است.
مسیر سبز گمرکی (Green Channel)
شرکتهای خوشسابقه و دانشبنیان میتوانند با درخواست از گمرک، در مسیر سبز گمرکی قرار گیرند. در این مسیر، ارزیابی فیزیکی کالا حذف شده و ترخیص صرفاً بر اساس بررسی اسناد انجام میشود که میتواند زمان ترخیص را از چند روز به چند ساعت کاهش دهد.
حمل یکسره (Direct Transport) و حفظ زنجیره سرد
برای کالاهای حساس به دما مانند واکسنها، سلولهای بنیادی و کیتهای تشخیصی، حمل یکسره یکی از حیاتیترین ابزارهای اجرای صحیح قوانین گمرکی زیست فناوری است. در این روش، محموله پلمپشده بدون تخلیه در انبار گمرک، مستقیماً به انبار شرکت منتقل میشود.
ترخیص درصدی در شرایط بحران ارزی
در صورت تأخیر در صدور کد رهگیری بانک مرکزی، گمرک امکان ترخیص تا ۹۰ درصد کالا را فراهم میکند و ۱۰ درصد باقیمانده تا زمان تکمیل فرآیند ارزی بهعنوان وثیقه نگه داشته میشود.
معافیت حقوق ورودی تجهیزات
برای ماشینآلات و تجهیزات آزمایشگاهی فاقد مشابه داخلی، امکان معافیت حقوق ورودی از طریق ثبت درخواست در سامانه معاونت علمی و ارجاع سیستمی به گمرک وجود دارد.
چکلیست مدارک حیاتی در اجرای قوانین گمرکی زیست فناوری
آمادهسازی کامل مدارک پیش از ورود کالا، نقش تعیینکنندهای در جلوگیری از دپو و خسارت دارد:
-
پروفرما و اینویس دقیق با HS Code صحیح
-
مجوز VPI از سامانه تیتک
-
پکینگ لیست با ذکر دیتالاگرهای دما
-
گواهی آنالیز (COA) معتبر و ممهور
-
بیمهنامه باربری با پوشش کامل
سوالات متداول قوانین گمرکی زیست فناوری (FAQ)
قوانین گمرکی زیست فناوری چه تفاوتی با واردات کالاهای عادی دارد؟
قوانین گمرکی زیست فناوری بهدلیل حساسیت محصولات بیولوژیک، شامل الزامات ویژهای مانند ثبت در سامانه تیتک، دریافت کد IRC، کنترل زنجیره سرد و نظارت مستقیم وزارت بهداشت است که در واردات کالاهای عمومی وجود ندارد.
آیا نمونههای تحقیقاتی نیز مشمول قوانین گمرکی زیست فناوری هستند؟
بله. حتی نمونههای غیرتجاری نیز نیازمند اخذ مجوز مصرف تحقیقاتی از سازمان غذا و دارو هستند و بدون آن امکان ترخیص وجود ندارد.
در صورت ثبت انحراف دمایی توسط دیتالاگر چه اتفاقی میافتد؟
در صورت ثبت Temperature Excursion خارج از محدوده مجاز، احتمال صدور دستور مرجوعی یا معدومسازی کل محموله وجود دارد.
منابع رسمی و لینکهای کاربردی
برای اطمینان از آخرین تغییرات، همواره منابع زیر را چک کنید:
-
🛡️ سامانه تیتک (TTAC): مدیریت مجوزهای دارو و تجهیزات.
-
🏢 گمرک جمهوری اسلامی ایران (IRICA): قوانین تعرفه و ارزشگذاری.
-
💊 سازمان غذا و دارو (FDA): ضوابط فنی و بهداشتی.